外企大規模退出第四批國采 生物類似藥迎來一致性評價
2021-02-27 19:51:39   來源:   作者:  評論:0 點擊:

二月是中國人農歷新年的年前年后,整個二月也都洋溢著濃濃的年味。

本月初,第四批國采在上海正式開標,牽動著千萬醫藥人的心。當日第四批的報價初步結果塵埃落定,產生擬中選企業118家,擬中選產品158個,擬中選產品平均降價52%,最高降幅超過95%,幾乎沒有什么意外。大部分外企專利過期藥放棄集采,與前三批幾乎沒有什么差異性。本土龍頭藥企表現較為積極。

除了萬眾期待的第四批國采在有條不紊的進行,地方集采工作也在陸續跟進。吉林明確過評藥按全國最低價掛網;“六省二區”集采大批注射液降到地板價;重慶則表示日后將集采擴大到國家組織集采以外、費用排名前500位的藥品品種。

此外,年后返工第一日(2月18日),CDE發布了關于發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的通告,這被行業認為是生物制品版的一致性評價。由此可見,生物類似藥納入集采即將到來。不過,由于生物類似藥的特殊性,與化學仿制藥質量與療效一致性評價不同,生物類似藥的評價相對更為復雜。最新的《指導原則》也在一定程度上提高了生物類似藥的開發門檻,對在研的生物類似藥的臨床適應癥的選擇、以及藥物臨床治療的安全和有效性上都提出了更高的要求。

本月重磅看點還有:國務院發文保障百姓救命錢;上海GPO升級;四川藥品采購格局確定為“3+3”模式;河北公布醫保藥品目錄,比國家版多297種.....

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