執業藥師考試《藥劑學》重要知識點解析及例題分析
2012-03-27 21:13:27   來源:37度醫學網   作者:  評論:0 點擊:

《藥劑學》重要知識點解析及例題分析
主要知識點掌握程度:
對藥劑學有大致清晰的了解和認識,熟悉藥物劑型、藥物制劑、制劑學、給藥系統(DDS)等相關概念及其分類,了解藥物制劑設計的原則、藥劑學的沿革和發展及GMP、GLP、GCP的相關內容。
知識點整理
概論
(一)藥劑學的概念與任務
1、藥劑學的概念
藥劑學(pharmaceutics)是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理使用等內容的綜合性應用技術科學。
2、一些相關名詞
1)藥物劑型(Dosage form )是適合于疾病的診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式,簡稱劑型。
2)藥物制劑(Preparations)各種劑型中的具體藥品,簡稱制劑。
3)制劑學(pharmaceutical engineering)研究制劑的理論和制備工藝的科學。
4)藥物的傳遞系統(drug delivery system, DDS)
3、藥物制劑設計的原則:最大限度地發揮藥效的同時最低限度地降低毒副作用。
4、藥劑學的任務
藥劑學的基本任務是將藥物制成適于臨床應用的劑型,并能批量生產安全、有效、穩定的制劑。
5、藥劑學所研究的基本理論:
藥劑學基本理論的研究、藥物的釋放動力學、增溶與助溶理論、微粉化、固體分散法、微囊化、流變學理論、生物藥劑學、新劑型的研究與開發。
(二)藥劑學的分支學科
工業藥劑學(Industrial Pharmaceutics):研究劑型及制劑生產的基本理論、工藝技術、生產設備和質量管理,以便為臨床提供安全、有效、穩定和便于使用的優質產品。
物理藥劑學(Physical Pharmaceutics):運用物理化學原理、方法和手段,研究藥劑學中有關劑型、制劑的處方設汁計、制備工藝、質量控制等內容的邊緣學科。
藥用高分子材料學(Polymers in Pharmaceutics):主要介紹藥劑學的劑型設計和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結構、制備、物理化學特征以及其功能與應用。
生物藥劑學(Biopharmaceutics):研究藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄的機理機制及過程,闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關系的邊緣學科。
藥物動力學(Pharmacokinetics):采用數學的方法,研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內經時過程與藥效之間關系的學科,對指導制劑設計、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標。
臨床藥劑學(Clinical Pharmaceutics):以患者為對象,研究合理、有效、安全用藥等,與臨床治療學緊密聯系的新學科,亦稱調劑學或臨床藥學。
(三)藥物劑型與DDS
1、不同劑型改變藥物的作用性質:如,硫酸鎂的口服與靜滴;依沙吖啶的注射與外用。
2、不同劑型改變藥物的作用速度:速效制劑、長效制劑。
3、不同劑型改變藥物的毒副作用:緩釋制劑、靶向制劑;產生靶向作用。
4、脂質體、微乳、納米粒
5、按給藥途徑分:
1)經胃腸道給藥劑型(散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等)
非經胃腸道給藥劑型
2)注射給藥劑型(靜脈注射、肌內注射、皮下注射、皮內注射及腔內注射)
呼吸道給藥劑型(噴霧劑、氣霧劑、粉霧劑)
3)皮膚給藥劑型(外用溶液劑、洗劑、搽劑、軟膏劑、硬膏劑、糊劑、貼劑)
4)粘膜給藥劑型(滴眼劑、滴鼻劑、眼用軟膏劑、含漱劑、舌下片劑、粘貼片及貼膜劑)
5)腔道給藥劑型(栓劑、氣霧劑、泡騰片、滴劑及滴丸劑等,用于直腸、陰道、尿道、鼻腔、耳道)
6、按分散系統分類:
溶液型(芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑、注射劑)
膠體溶液型(膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑)
乳劑型(口服乳劑、靜脈注射乳劑、部分搽劑)
混懸型)合劑、洗劑、混懸劑)
氣體分散型(氣霧劑)
微粒型分散型(微球制劑、微囊制劑、納米囊制劑)
固體分散型(片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑)
7、按制法分類:
浸出制劑、無菌制劑
8、按形態分類:
液體劑型  (芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑、滴眼劑)
氣體劑型  (氣霧劑、噴霧劑)
固體劑型  (散劑、丸劑、片劑、膜劑)
半固體劑型  (軟膏劑、栓劑、糊劑)
9、藥物的傳遞系統(DDS)
藥物在體內過程的研究結果為新劑型的開發研究提供了科學依據。
藥物的治療作用與血藥濃度的關系。
DDS的初期發展階段。
當藥物達到病灶部位時才能發揮療效,其它其他部位的藥物不起治療作用甚至產生毒副作用。
靶向是DDS研究的熱點之一。
近代的時辰藥理學研究指出有節律性變化的疾病。
脈沖給藥系統、擇時給藥系統、自調式釋藥系統。
透皮吸收制劑、生物技術制劑、粘膜給藥系統。

執業藥師考試《藥劑學》重要知識點解析及例題分析

(四)輔料在藥物制劑中的應用
輔料是制劑生產中必不可少的重要組成部分,有利于制劑形態的形成,使制備過程順利進行,提高藥物的穩定性,調節有效成分的作用或改善生理要求。
新型藥用輔料對于制劑性能的改良、生物利用度的提高及藥物的緩、控釋等都有非常顯著的作用。
藥用輔料的發展方向:安全性、功能性、適應性、高效性。
(五)藥典與藥品標準簡介
1、藥典(pharmacopoeia)是一個國家記載藥品規格和標準的法典、具有法律的約束力、是藥品生產、檢驗、供應與使用的依據。
特點:由權威醫藥專家組成的國家藥典委員會編輯、出版,由國家政府頒布、執行,具有法律約束力,所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及其制劑,明確規定其質量標準,并在一定程度上反映出國家在藥品生產和醫藥科技方面的水平。
2、中華人民共和國藥典:
1953年版
1963年版,開始分一、二兩部
1977年版
1985年版
1990年版
1995年版,二部藥品外文名稱改用英文,取消拉丁名;中文名稱只收載藥品法定通用名稱,不再列副名。
2000年版,二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證、緩釋、控釋制劑等6項指導原則
2005版,分為一、二、三部
3、其它國家藥典
美國藥典(Pharmacopoeia of the United States,簡稱USP.)
英國藥典(British Pharmacopoeia,簡稱BP)
日本藥局方(簡稱JP)
國際藥典(Pharmacopoeia Internationalis,簡稱Ph.Int.)對各國藥典無法律約束力,僅供參考。
4、國家藥品標準
藥品監督管理局審批的國內創新的重大品種,國內未生產的新藥,包括放射性藥品、麻醉性藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等。
藥典收載過而現行版未列入的療效肯定、國內幾省仍在生產、使用并需修訂標準的藥品。
療效肯定、但質量標準仍需進一步改進的新藥。
5、處方藥與非處方藥
1)處方系指醫療和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件。
法定處方:國家藥品標準收載的處方。它具有法律的約束力,在制備或醫師開寫法定制劑時,均需遵照其規定。
醫師處方:醫師對個別病人用藥的書面文件,該處方除了作為發給病人藥劑的書面文件外,還具有法律上、技術上和經濟上的意義。
2)處方藥與非處方藥
處方藥(Prescription Drug,或Ethical Drug)  必須憑執業醫師或執業助理醫師的處方才可調配、購買,并在醫生指導下使用的藥品。
非處方藥(Nonprescription Drug)  不需憑執業醫師或執業助理醫師的處方,消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。
非處方藥在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”(Over The Counter,簡稱OTC),經過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品,非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。
(六)GMP、GLPGCP
GMP(Good Manufacturing Practice):《藥品生產質量管理規范》,定義:是控制與保持藥品生產過程的一致性和確保產品優質水平的管理制度。
GLP(Good Laboratory Practice):《藥物非臨床研究質量管理規范》,制定了在規定的條件下進行藥效、毒性動物試驗的準則,對實驗動物分級、飼養管理及動物試驗的環境條件和設施、設備均有明確要求,對急性、亞急性、慢性毒理試驗、生殖試驗、致癌、致畸、依賴性以及其他毒性試驗作了具體規定
GCP(Good Clinical Practice):《藥物臨床試驗管理規范》,以健康受試者觀察人體對新藥的耐受程度的I期臨床試驗,以患者為研究對象證明新藥的有效性、安全性(Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗)以及考察新藥上市后療效和不良反應(Ⅳ期臨床試驗)。GCP內容還包括知情同意書、倫理委員會批準件及對臨床研究單位和人員的要求
(七)藥劑學的沿革和發展
1、了解藥劑學的歷史
治療藥物的出現引發了藥物制劑和制劑技術的產生。
2、早期的藥物制劑:
湯劑、丸劑(水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸)、酒劑(藥酒)、散劑、膏劑(膏滋、硬膏劑)
3、早期的藥物制劑的特點:粗、大、黑
1847年德國藥師莫爾的第一本藥劑學教科書《藥劑工藝學》的問世,宣告藥劑學已作為一門獨立的學科。
4、藥劑學的發展
第一代:傳統的片劑、膠囊、注射劑等。
第二代:緩釋制劑、腸溶制劑等,以控制釋放速度為目的的第一代DDS。
第三代:控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑,為第二代DDS。
第四代:由體內反饋情報靶向于細胞水平的給藥系統,為第三代DDS。
5、發展的幾個方面:
藥物普通劑型與制劑
片劑:指藥物與適宜的輔料通過制劑技術制成狀的制劑。
普通壓制片:是指將藥物與輔料混合壓制而成的、未包衣的普通片劑,片重一般為0.1—0.5g。
包衣片:是指在上述普通壓制片的外表面包上一層衣膜的片劑?煞譃樘且缕、薄膜衣片、腸溶衣片。
泡騰片:是指含有泡騰崩解劑的片劑。所謂泡騰崩解劑是指碳酸氫鈉與枸櫞酸等物質成對構成的混合物,遇水時,二者可產生大量的二氧化碳氣體,造成片劑的崩解。
咀嚼片:是指在口中嚼碎后再咽下去的片劑。
多層片:是指有兩層或多層構造的片劑,一般由兩次或多次加壓而制成。
分散片:是遇水迅速崩解并均勻分散的片劑(在21℃±1℃的水中3分鐘即可崩解分散并通過180μm孔徑的篩網),可口服或加水分散后飲用,也可咀嚼或含服。
舌下片:是指專用于舌下或頰腔的片劑,藥物通過口腔粘膜的快速吸收而發揮速效作用。
口含片:是指含在口腔內緩緩溶解而發揮治療作用的片劑,可在局部產生較高的藥物濃度從而發揮較好的治療作用,主要用于口腔及咽喉疾病的治療,其硬度一般較大,以便于含服。
紙型片:它外表像一張紙,撕一格即可服用。這是將一定量的藥物吸附在一定大小的可食性紙上而制成的一種內服新劑型。
植入片:是指埋植到人體皮下緩緩溶解、吸收的片劑,一般長度不大于8mm的圓柱體,滅菌后單片避菌包裝。
溶液片:是指臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑,一般用于漱口、消毒、洗滌傷口等目的,其全部成分皆應為可溶性成分。
緩釋片:或控釋片是指能夠延長藥物作用時間或控制藥物釋放速度的片劑。
膠囊劑:指將藥物填裝于空心硬質膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑。
硬膠囊劑:是將一定量的藥物(或藥材提取物)及適當的輔料(也可不加輔料)制成均勻的粉末或顆粒,填裝于空心硬膠囊中而制成。
軟膠囊劑:是將一定量的藥物(或藥材提取物)溶于適當輔料中,再用壓制法(或滴制法)使之密封于球形或橄欖形的軟質膠囊中。
腸溶膠囊劑:在硬膠囊、軟膠囊囊殼中加入特殊的藥用高分子材料或經特殊處理,在胃液中不溶解,僅在腸液中崩解溶化而釋放出活性成分,達到一種腸溶的效果,故而稱為腸溶膠囊劑。
注射劑:指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液和混懸液,以及供監用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。
溶液型注射液:水溶液型注射劑和油溶液型溶液;低分子溶液型注射液和高分子溶液型注射液。
混懸型注射液:溶劑可是水、油和其他非水溶劑;且僅供肌內注射。
乳劑型注射液:適用于水不溶性的液體藥物和油性液體藥物。
注射用無菌粉末:即粉針,臨用前用適當溶劑溶解或混懸的無菌粉末。
7、藥物給藥系統
緩釋和控釋給藥系統
緩釋制劑:指用藥后能在長時間內持續放藥以達到長效作用的制劑。
控釋制劑:指藥物能在預定的時間內自動以預定的速度釋放,使血藥濃度長時間恒定維持在有效濃度范圍之內的制劑,其藥物釋放主要是在預定的時間內以零級或接近零級速率釋放。
粘膜給藥系統、口腔粘膜、鼻腔粘膜、眼粘膜、肺吸入給藥、經皮給藥系統、靶向給藥系統、被動靶向、主動靶向(磁、熱敏感、pH敏感等)
8、生物技術藥物給藥系統
1)、基因藥物優點:生物活性高、毒性低。
2)生物工程藥物和疫苗的生產成本低、產量高、質量安全可靠
3)存在的問題:
穩定性:對熱、環境pH、離子強度敏感(體外);生物半衰期短(體內) 。
給藥方式:由于這類藥物分子量大、空間結構復雜,且多為水溶性,難以透過生物膜,只能注射給藥,故有創傷性,且使用不便。
4)納米技術的應用。
 
例題分析
一、簡述藥劑學各分支學科的內涵。
藥劑學各分支學科的內涵如下:
①工業藥劑學:是研究藥物制劑生產的基本理論、工藝技術、生產設備和質量管理,為臨床提供安全、有效、質量可控和使用方便的優質藥品的一門分支學科。
②物理藥劑學:是應用物理化學的基本原理、方法和手段,研究藥劑學中劑型、制劑的處方、制備工藝及質量控制等的學科。
③藥用高分子材料學:研究各種藥用高分子材料的結構、制備、性能與應用的學科。
④生物藥劑學:是研究藥物及其制劑在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程,闡明藥物的劑型因素、用藥對象的生物因素與藥效三者關系的一門學科。
⑤藥物動力學:是研究藥物及其代謝產物在人體或動物體內的含量隨時間變化的過程,并提出用于解釋這一過程的數學模型,為指導合理安全用藥、劑型和劑量設計等提供量化指標的一門學科。
二、簡述藥典的性質與作用。
藥典的性質與作用:①藥典是一個國家記載藥品質量規格、標準的法典。由國家組織藥典委員會編纂,并由政府頒布施行,具有法律的約束力。②作為藥物生產、檢驗、供應與使用的依據。③藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產、醫療和科技的水平,也體現出醫藥衛生工作的特點和服務方向。④藥典在保證人民用藥有效、安全,促進藥物研究和生產上起到重大作用。
三、試述處方藥與非處方藥在使用上的主要區別。
處方藥與非處方藥在使用上的主要區別:處方藥一般在藥效上專用性強或副作用大,需憑執業醫師執業助理醫師處方,在專業人士指導下方可購買、使用。非處方藥一般安全、有效、價廉,可不憑醫師處方自行購買、使用。
四、藥物劑型有哪幾種分類方法?
藥物劑型有三種分類方法,一是按形態分類,可分為液體劑型、半固體劑型、氣體劑型和固體劑型;二是按分散系統分類,可分為溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、固體分散型;三是按給藥途徑分類,可分為經胃腸道給藥劑型和非胃腸道給藥劑。
 

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